【徳島】品質保証（メンバー※経験者）

▼業務内容 医薬品製造における品質保証（QA）業務をお任せします。出荷に関わる記録照査に加え、品質システム（変更・逸脱・教育訓練・クレーム等）の運用を担うポジションです。 ▼業務詳細 ・生産品目の製造・包装記録書、試験記録書の照査および管理・保管 ・医薬品品質システムの維持管理（変更管理、逸脱管理、クレーム対応、教育訓練 等） ・製造に用いる原材料に関する契約書・取り決め書の確認、品質観点での管理および監査対応 ・製品品質照査、、資材・原料業者の定期監査（チーム分担で対応） ※配属先：第二工場（川内工場の可能性あり） ※組織体制：品質保証課 約12名（課長1名／係長1名／主任3名／担当メンバー） ・年齢構成：30代中心（20代・40代も在籍） ▼キャッチアップイメージ 1）入社〜3ヶ月 ・GMPルール、社内手順、品質システム全体の理解 ・製造・包装記録書、試験記録書の内容把握 ・変更／逸脱／クレーム対応など品質システム業務をOJTで経験 ・関係部署（製造、QC 等）との業務フロー把握 2）3〜6ヶ月目 ・製造・包装記録書、試験記録書の照査（二次調査）を主担当として対応 ・変更管理、逸脱管理、クレーム対応を担当案件として対応 ・教育訓練記録、文書管理などの運用業務を自走し始める ・製品品質照査、資材・原料業者監査にチームメンバーとして参加 3）6ヶ月〜1年 ・複数の品質システム業務を並行して担当 ・他部署との調整・説明を含めたQA判断を実施 ・製品品質照査や監査対応で、担当範囲を持って対応 ・業務改善や運用見直しについての提案・実行

・業界を問わずQA（品質保証）またはQC（品質管理）の実務経験をお持ちの方（医薬品・食品など）