【徳島】安全管理（主任クラス）

▼業務内容 患者さんの安全確保に最終責任を負う 製薬企業にとって 最重要となる部署の一つ です。 医薬品が市場に出た後もその安全性を継続的に監視し、 「最後の砦」 として社会と医療現場の信頼を守る重要な役割を担います。 副作用情報の収集・評価から規制当局への報告、医療従事者や患者さんが医薬品を適正に使用するための適正使用資材の作成まで、 PV業務全体を一気通貫で担当 頂きます。 ▼業務詳細 ①安全性情報の収集・評価・安全確保措置の実施 医薬品の安全性を守るための安全管理業務の核の部分となる業務。自社承認品目について、国内外から安全性情報を収集し、定められた期限内に評価・安全確保措置を検討するサイクルを担当。 医療現場への情報提供など安全確保措置が必要なものについては、販売委託先と連携の上で、情報提供を実施。 ②規制当局への報告（PMDA） 薬機法に基づく副作用等報告を期限厳守で実施。国の医療安全に直結する重要な業務。 医療機関への安全性情報の伝達。 ③リスク管理（RMP） 医薬品販売に必須なリスク管理計画を策定・実施。 ④委託先管理 安全確保業務の委託契約の締結および管理、新規委託先の業務遂行能力確認や委託業務実施状況の定期的なモニタリング、業務実施方法の調整等一貫して実施。 ⑤適正使用資材の作成 電子添文、インタビューフォーム、患者向け医薬品ガイド、くすりのしおり、患者用指導箋など、医療従事者・患者さん双方に向けた適正使用資材を作成。 ⑥GVP体制の維持・整備 自己点検実施により、業務実施状況を確認し、不備の是正や改善を実施。 また、GVP業務を実施するために必要な知識向上を目的として教育訓練を実施し、GVP業務が適切に機能する体制を維持・整備。 ⑦くすり相談業務（販売委託先支援） 医療関係者や一般消費者から販売委託先に寄せられた製品に関する問い合わせについてサポート対応。 FAQ作成等特別な対応が必要な場合は、社内関連部署および販売会社と調整のうえで対応。 ⑧学術業務 販売会社のホームページに掲載している製品情報の作成・改訂。また、自社製品について関連学会への報告や相談が必要な連絡窓口を担当。 ※①〜⑥がメインの業務となります。 ※まずは①②を重点的に習得（未経験であれば半年程度を想定）。その後、正式アサインを予定しています。

・大卒以上 ・以下いずれかに該当する方 　 - 製薬企業やCROでのPV業務経験者 　 - MR経験者（内勤業務へのキャリアチェンジ志向の方歓迎） ・医学・薬学の基礎知識をお持ちの方