【東京】薬事部（課長）

▼業務内容 薬事部門の課長（管理職）として、3名体制のチームマネジメントと薬事実務の両輪で部門運営を推進していただきます。 現在、品質保証部長が薬事部長を兼務しており、薬事部門の専任マネジメントを担う課長職を新設します。 部長の右腕として、チームの統括・メンバー間の調整・業務の優先順位判断など、組織運営の中核を担っていただくポジションです。 当社は後発医薬品メーカーとして多品目を取り扱っており、年間の承認申請・一変申請件数が多く、薬事業務の経験値を飛躍的に積める環境です。 ▼業務詳細 ●組織マネジメント（最重要） ・チームメンバー（課長級・係長級・派遣社員）の業務分担・進捗管理 ・メンバー間の調整・関係構築を通じたチームワークの醸成 ・部門目標の設定・進捗管理 ・部長との連携による部門方針の策定・実行 ・経営層への報告・提言 ●承認申請業務の統括 ・後発医薬品の承認申請・一変申請・軽微変更届の統括管理 ・CTD作成の進捗管理・品質レビュー ・申請スケジュールの策定・優先順位の判断 ・承認書と製造実態の整合性管理 ●当局対応 ・PMDA照会対応、対面助言、GMP適合性調査対応の統括 ・都道府県薬務課との折衝・関係構築 ・添付文書改訂、一変／軽微の区分判断 ●その他 ・品質保証部門・製造部門等との部門横断連携 ・外国製造所認定・登録の管理（今後拡大見込み） ・法改正・ガイドライン改正への組織対応 ▼具体的な業務イメージ ・3名のチームを束ね、各メンバーの強みを活かした業務アサインと進捗管理を行う。メンバー間の意見の相違があれば間に入り、公平な立場でチームをまとめる ・年間多数の承認申請・一変申請について、優先順位を判断しスケジュールを策定。部長に方針を提案し、意思決定を支援する ・PMDAからの照会対応では、部門として回答方針を取りまとめ、必要に応じて製造部門・品質保証部門と連携して迅速に対応する ・部長が兼務で多忙な中、薬事部門の実質的な運営責任者として日々の判断を行い、部門を前に進める

・医薬品メーカーまたはCROでの薬事業務経験（10年以上目安） ・承認申請・一変申請の実務経験 ・PMDA対応（照会回答・GMP適合性調査等）の実務経験 ・組織またはプロジェクトのマネジメント経験 ※文系出身でも薬事実務経験があれば歓迎します ※後発医薬品業界の経験は不問です（先発品メーカー出身者も歓迎）